PharmaMedial International

根據FDA拼字第1101102856號函以及因應醫療器材管理法自110年5月1日起正式施行，依據醫療器材管理法、醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法及醫療器材品質管理系統準則, 國產醫療器材製造業者應辦理QMS檢查申請, 輸入醫療器材製造業者應辦理QSD檢查申請(符合醫療器材品質管理系統準則之品質系統文件審查) 。

我司有專業顧問在醫療器材界有10餘年經驗，基於對醫療器材品質管理系統準則以及醫療器材品質管理系統標準(ISO 13485:2016)的熟悉及敏感度，我司有信心能順利輔導國產醫療器材製造業者以及輸入醫療器材製造業者通過QMS或QSD之檢查，關於輔導實績，可和敝司接洽。
若貴司有需求，可打下述諮詢電話: 

公司電話：02 2523 2757 
聯絡人：蔡先生/何小姐

email: PMinfo@pharmamedial.com 

QMS服務說明
(1).產品適用法規之識別、適用申請模式之鑑別

(2).輔導並協助建立符合醫療器材品質管理系統準則之品質手冊及SOP 文件;

(3).品質管理系統紀錄、產品主文檔、產品設計開發文檔的有效性確認;

(4).協助QMS申請,詳見附圖1 QMS檢查流程;

(5).與食藥署溝通協調,協助文件之補件或缺失之改善。

QSD服務說明
(1).產品適用法規之識別、適用申請模式之鑑別;

(2).協助溝通及確認國外製造業者的品質手冊及SOP 文件符合醫療器材品質管理系統準則;

(3).協助溝通及確認國外製造業者的產品製造信息有關文件符合QSD申請之要求;

(4) 協助QSD申請, 詳見附圖2 QSD檢查流程;

(5).與食藥署溝通協調,協助文件之補件或缺失之改善。